La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesitaba más investigación.

Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.

En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes de su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.

Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, particularmente con los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.

El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.

La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.

Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos estudios clínicos publicados en Nature Medicine, cada uno con alrededor de 100 participantes, que demostraron que la MDMA es segura y efectiva cuando se usa como complemento.

Sin embargo, nueve de los 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos dijeron que los beneficios no superaban los riesgos.

La FDA también expresó su preocupación por la metodología de los estudios y la falta de datos sobre los efectos secundarios.

Lykos planea abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.

La República Democrática del Congo recibirá sus primeras dosis de la vacuna contra la viruela simica de Estados Unidos la próxima semana, anunció el Ministro de Salud, Roger Kamba. Esta llegada se produjo después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara una emergencia global debido al brote de la enfermedad en África.

Se ha confirmado la viruela del simio en niños y adultos en más de una docena de países africanos y se ha descubierto una nueva cepa del virus. El continente se enfrenta actualmente a una grave escasez de vacunas y el Congo necesita urgentemente 3 millones de dosis. Estados Unidos y Japón se han ofrecido a donar vacunas, aunque Kamba no especificó cuántas dosis se recibirán ni cuándo llegarán las vacunas japonesas.

Este año, la OMS ha informado de más de 17.000 casos de viruela simica en todo el mundo, con más de 500 muertes. Más del 96% de estos casos y muertes ocurrieron en el Congo, que enfrenta grandes desafíos en su sistema de salud y control de brotes debido a su vasto territorio y su deficiente infraestructura. Más del 70% de los casos y el 85% de las muertes en el país son niños menores de 15 años.

Los científicos están preocupados por una nueva variante de la viruela simica que podría ser más contagiosa. Suecia informó su primer caso de la cepa la semana pasada. Sin embargo, las autoridades consideran que el riesgo para el público en general es “muy bajo” y esperan que los casos sigan ocurriendo de forma esporádica.

Esta nueva variante tiene síntomas más leves y suele provocar lesiones en los genitales, lo que dificulta su detección. A diferencia de brotes anteriores, donde las lesiones se produjeron principalmente en el pecho, las manos y los pies, esta variante permite que las personas infectadas contagien a otras sin saberlo. La viruela del simio no se transmite por el aire y generalmente requiere un contacto cercano con la piel.

Recientemente, la OMS también identificó por primera vez casos de viruela simica en Burundi, Kenia, Ruanda y Uganda, todos ellos relacionados con la epidemia en el Congo.