Salud
La FDA aprueba el nuevo fármaco Donanemab de Eli Lilly para el tratamiento temprano de la enfermedad de Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el martes un nuevo fármaco contra la enfermedad de Alzheimer, el último de una nueva clase de tratamientos que ha sido recibido con esperanza, decepción y escepticismo.
Los estudios han demostrado que el fármaco donanemab, que se comercializará como Kisunla, ralentiza ligeramente la tasa de deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad. También planteaba importantes riesgos de seguridad, como hinchazón y hemorragia en el cerebro.
Kisunla, fabricado por Eli Lilly, es similar a otro fármaco, Leqembi, aprobado el año pasado. Ambas son infusiones intravenosas que atacan una proteína implicada en la enfermedad de Alzheimer y ambas pueden ralentizar varios meses la progresión de la demencia. Ambos también conllevan riesgos de seguridad similares. Leqembi, fabricado por Eisai y Biogen, se administra cada dos semanas; Kisunla se administra una vez al mes.
Kisunla tiene una diferencia significativa que podría ser de interés para pacientes, médicos y aseguradores: Lilly dice que los pacientes pueden suspender el medicamento después de eliminar la proteína amiloide, que se acumula en placas en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer.
«Una vez que se elimina el objetivo objetivo, se puede detener el tratamiento», dijo Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Lilly y presidenta de su división de neurociencia. Ella dice que esto podría reducir el costo general y las molestias del tratamiento, así como el riesgo de efectos secundarios.
Según la compañía, el 17% de los pacientes que recibieron donanemab durante el ensayo clínico de 18 meses pudieron suspender el medicamento después de seis meses, el 47% lo dejaron en un año y el 69% lo dejaron en 18 meses. Su deterioro cognitivo continuó disminuyendo incluso después de dejar de hacerlo. La compañía está evaluando cuánto tiempo continuará esa desaceleración más allá de la duración del ensayo, dijo el Dr. John Sims, director médico de Lilly.
El precio de lista de Kisunla será de 32.000 dólares por un tratamiento de un año. Leqembi cuesta 26.000 dólares al año, pero no se suspende una vez que se elimina el amiloide. El precio más alto, dijo la Sra. White, refleja la esperanza de que los pacientes puedan dejar de tomar Kisunla una vez que sus placas hayan desaparecido.
Kisunla y Leqembi se consideran un paso más en la búsqueda de tratamientos eficaces para la enfermedad de Alzheimer. Algunos expertos dicen que es posible que no desaceleren el deterioro de la enfermedad lo suficiente como para que los pacientes o las familias se den cuenta de ello.
Estos medicamentos pertenecen a una nueva clase de medicamentos que abordan la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer atacando el amiloide, que comienza a acumularse en el cerebro años antes de que aparezcan los síntomas. Le premier médicament de cette classe à avoir reçu l’approbation était Aduhelm en 2021, mais son fabricant, Biogen, l’a abandonné l’année dernière parce qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves qu’il pouvait être bénéfique pour los pacientes. Hasta el momento, no existe ningún tratamiento que detenga o revierta la pérdida de memoria u otros problemas cognitivos.
Algunos expertos en Alzheimer se muestran escépticos respecto de los medicamentos antiamiloides y creen que los riesgos superan el potencial de un pequeño beneficio.
El Dr. Michael Greicius, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, dijo que no recetó Leqembi ni sugeriría Kisunla. Dijo que si los medicamentos fueran efectivos, los datos deberían mostrar que los pacientes individuales a quienes se les extrajo más amiloide de sus cerebros experimentaron tasas más lentas de deterioro cognitivo, tal como los medicamentos contra el VIH demostraron que cuanto más reduce un medicamento la carga viral de un paciente, mejor es su salud y posibilidades de supervivencia.
Pero hasta ahora, dijo el Dr. Greicius, «en ninguno de sus estudios existe correlación entre la eliminación de las placas amiloides y la respuesta clínica en sujetos individuales». Esto, añadió, plantea la cuestión de «cómo funciona este fármaco, si es que funciona, y eso es bastante frustrante y angustiante para mí como médico». »
Otros expertos dicen que es valioso ofrecer estos medicamentos a los pacientes, incluso si los beneficios pueden ser modestos.
El Dr. B. Joy Snider, profesor de neurología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, que participó en ensayos de medicamentos y anteriormente fue consultor de Eisai y Lilly, dijo que la desaceleración del declive «no era una gran diferencia», pero podría ser significativa en la salud de las personas. vidas, por ejemplo, retrasando la progresión desde un ligero olvido a la necesidad de que le recuerden las citas.
«Al menos a nivel de grupo, la eliminación de amiloide se correlaciona con una desaceleración de la progresión de la enfermedad», dijo. «Será difícil ver estas correlaciones en un paciente individual», añadió, porque los problemas de memoria y pensamiento pueden fluctuar y porque durante las pruebas, «no sabes si estás teniendo un buen o un mal día». .
En un ensayo de 1.736 pacientes con enfermedad en etapa temprana (ya sea personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve), el deterioro cognitivo se desaceleró de aproximadamente 4 1/2 a 7 1/2 meses en 18 meses en los pacientes que recibieron donanemab en comparación con los que recibieron donanemab. recibiendo placebo. En una escala cognitiva de 18 puntos, el deterioro general del grupo de pacientes que recibió el fármaco fue un 29% más lento que el del grupo placebo, una diferencia de siete décimas de punto.
Casi la mitad de las personas que recibieron donanemab permanecieron en el mismo nivel cognitivo un año después del inicio del estudio, en comparación con el 29% de los que recibieron el placebo.
Aproximadamente una cuarta parte de las personas que tomaron donanemab experimentaron inflamación o sangrado del cerebro. Si bien la mayoría de los casos fueron leves o asintomáticos, alrededor del dos por ciento fueron graves y los efectos secundarios estuvieron relacionados con la muerte de tres pacientes.
El ensayo con donanemab mostró tasas más altas de hinchazón y sangrado que el ensayo con Leqembi, pero las comparaciones son difíciles debido a las diferencias entre los pacientes y otros factores.
Con ambos medicamentos, los pacientes con mayor riesgo son aquellos que han tenido más de cuatro hemorragias microscópicas en el cerebro y aquellos que tienen una variante del gen relacionado con la enfermedad de Alzheimer llamado APOE4, especialmente si tienen dos copias de la variante.
Bev Krol, de 69 años, de Phoenix, ha estado en el estudio de donanemab durante casi tres años y recibe infusiones en el Banner Alzheimer’s Institute, uno de los centros del ensayo. Ni ella ni los médicos saben cuándo recibió donanemab y cuándo recibió un placebo. (Si recibió un placebo durante la fase inicial de 18 meses, habría comenzado a tomar el medicamento durante la fase de extensión. Si recibió el medicamento durante la fase inicial de 18 meses, existe una buena probabilidad de que su amiloide desapareciera y recibiera un placebo. placebo en algún momento durante la fase de extensión).
En una entrevista concertada por Lilly, su marido, Mark Krol, dijo que durante los primeros 18 meses, los médicos dijeron que los escáneres periódicos a veces revelaban microhemorragias en el cerebro de la señora Krol, pero ninguna era lo suficientemente grave como para detener las infusiones.
Krol dijo que hace unos seis años su esposa, que trabajaba en ventas y marketing para Coca-Cola y era muy organizada y tenía una gran memoria, se volvió cada vez más olvidadiza. En lugar de hornear varias hogazas de su pan de arándanos y nueces a la vez, hornear solo una se había convertido en “un verdadero desafío”, dijo. Ella dijo: «No estoy segura de haber puesto los ingredientes correctamente», dijo.
Le diagnosticaron deterioro cognitivo leve, una etapa previa a la demencia. “Desde entonces, he empezado a hacer la misma pregunta dos veces en un día y luego hacerla dos veces en 10 segundos”, dijo Krol.
La Sra. Krol dijo que no sentía que estuviera sufriendo un deterioro cognitivo. Dijo que su actividad principal ahora era pasear a su beagle, Bailey, dos veces al día, y que la razón por la que ya no jugaba golf regularmente con sus amigos no era «que no pudiera hacerlo, sino que estaba tan cansada de hacer cosas». .”
Krol dijo que el deterioro de su memoria y atención había continuado gradualmente, pero esperaba que la medicación lo hubiera frenado.
«No es una solución milagrosa», dijo. Pero añadió: «Creo que es importante y merece la aprobación de la FDA». »
Según el Dr. Snider, algunos pacientes decidieron no empezar a tomar medicamentos antiamiloides «tan pronto como se enteraron del riesgo de inflamación o edema cerebral». Otros están tan «aterrorizados de perder la memoria», añadió, «que realmente no les importa qué nivel de riesgo les digas».
Una característica inusual del ensayo con donanemab fue medir los niveles de otra proteína, tau, que forma ovillos en el cerebro después de la acumulación de amiloide y está más estrechamente asociada con problemas de memoria y reflexión.
Los participantes del ensayo con niveles intermedios de tau disminuyeron más lentamente con donanemab que aquellos con niveles altos, lo que sugiere que tratar a los pacientes temprano fue más efectivo. Esto ha planteado la cuestión de si los pacientes deberían someterse a exploraciones cerebrales con tau antes de comenzar el tratamiento, pero ni Lilly ni la FDA lo han recomendado porque las exploraciones con tau no están ampliamente disponibles.
Los expertos dijeron que existen varias incógnitas sobre cómo suspender el tratamiento una vez que las placas desaparecen. En algún momento, “¿deberíamos recuperarlos?” preguntó el Dr. Snider. «¿Deberíamos reemplazarlo con algo más?» »
Los científicos de Lilly aún no tienen respuestas a estas preguntas. El Dr. Sims estima que se necesitarían casi cuatro años para que los niveles de amiloide superaran el umbral y potencialmente una década para alcanzar el nivel que tenían los pacientes antes de comenzar el tratamiento.
A algunos expertos les preocupa que centrarse en los fármacos antiamiloides pueda disuadir a los pacientes de participar en ensayos clínicos para tratamientos que podrían ser mejores. «En este campo en general, creo que se está moviendo hacia los lados y eso está desacelerando el progreso», dijo el Dr. Greicius.
Docenas de otros medicamentos se encuentran en ensayos clínicos para el Alzheimer, incluidos medicamentos que atacan características importantes como los ovillos de tau y la neuroinflamación.
«Espero que esto sea sólo el comienzo», dijo el Dr. Snider.
Salud
Investigar sobre inversión responsable
¿En qué consiste la inversión que es socialmente responsable?
La inversión socialmente responsable (ISR) ha ganado una atención significativa en las últimas décadas, destacándose como un enfoque que combina intereses financieros con consideraciones éticas, sociales y ambientales. Los inversores ya no se limitan a evaluar el potencial de retorno financiero de sus inversiones; también consideran el impacto que estas pueden tener en el mundo.
Fundamentos de la inversión con responsabilidad social
La responsabilidad social corporativa parte del principio de que las compañías tienen que asumir un rol beneficioso en la comunidad. Para lograrlo, los inversionistas aplican criterios ambientales, sociales y de gobernanza (ESG en inglés) con el fin de evaluar el impacto y la eficacia sostenibles de las corporaciones:
Ecología: Analizar cómo una compañía maneja los retos ecológicos, como el cambio climático, la emisión de carbono, la eficiencia en el uso de energía y la administración de desechos.
Aspectos Sociales: Evaluar el efecto de la organización en la comunidad, abarcando elementos como los derechos humanos, las relaciones de trabajo, la equidad de género y el involucramiento con la sociedad.
Dirección corporativa: Examinar las políticas corporativas en cuanto a claridad, moral, derechos de los inversores y organización de liderazgo.
Crecimiento y desarrollo de la inversión responsable socialmente
Históricamente, la ISR comenzó a tomar forma en la década de 1960, cuando los inversores evitaron acciones relacionadas con actividades como el tabaco, el juego y las armas. Desde entonces, el concepto ha evolucionado para abarcar una amplia gama de prácticas inversoras que se alinean con valores personales o colectivos.
En años recientes, la demanda de ISR ha visto un aumento significativo. Un reporte de la Global Sustainable Investment Alliance señala que la inversión sostenible global llegó a 30,7 billones de dólares en 2018, marcando un incremento del 34% en solo dos años. Este desarrollo refleja una creciente conciencia sobre cuestiones mundiales como el cambio climático, la desigualdad social y la responsabilidad empresarial.
Caso de éxito: empresas destacadas en ISR
Diversas empresas han sido pioneras en integrar prácticas responsables en su modelo de negocio. Un ejemplo destacado es el de Patagonia, una marca de ropa que no solo ha implementado rigurosas políticas ambientales sino que también se ha comprometido a donar un porcentaje de sus ventas a causas ecológicas. Por otro lado, Tesla ha avanzado significativamente en la popularización de energías limpias a través de sus vehículos eléctricos e innovaciones tecnológicas.
Desafíos y posibilidades de la inversión con responsabilidad social
A pesar de su crecimiento, la ISR enfrenta desafíos como la falta de estandarización en métricas ESG, lo que dificulta la comparación entre empresas. Además, aún existen debates sobre si estas inversiones realmente proporcionan rendimientos competitivos comparados con las inversiones tradicionales.
No obstante, la inversión socialmente responsable brinda singularidades ventajosas. Los inversores pueden impactar las prácticas empresariales, alentar la creación de soluciones sostenibles y respaldar el avance de tecnologías ecológicas. La implicación activa y la colaboración con las compañías pueden resultar en importantes progresos en los efectos sociales y ambientales.
Reflexiones sobre la inversión socialmente responsable
La inversión socialmente responsable representa una confluencia de intereses financieros y preocupaciones éticas. A medida que más inversores adoptan este enfoque, es posible esperar un impulso hacia un entorno empresarial más consciente y responsable. Este enfoque tiene el poder no solo de mitigar riesgos, sino también de contribuir a un futuro más sostenible y equitativo para todos. La responsabilidad con el medio ambiente, la sociedad y la gobernanza puede incrementar no solo la rentabilidad a largo plazo, sino también generar un impacto positivo duradero en el mundo.
Salud
Cómo funciona una dieta hipocalórica
¿En qué consiste una dieta baja en calorías?
Un régimen bajo en calorías es un plan de alimentación diseñado para disminuir el consumo diario de calorías con el objetivo de favorecer la reducción de peso. Este tipo de régimen se fundamenta en el concepto de que el cuerpo gasta más calorías de las que recibe, lo que provoca el uso de las reservas de grasa como fuente de energía. Al adoptar un régimen bajo en calorías, es esencial comprender no solo su funcionamiento, sino también las precauciones y los beneficios vinculados.
Funcionamiento del mecanismo
El fundamento esencial de seguir una dieta baja en calorías es lograr un déficit de calorías. Esto significa ingerir menos calorías de las que el organismo necesita cada día para realizar sus funciones vitales como respirar, mantener la circulación sanguínea y realizar actividad física. Al generar un déficit de calorías, el cuerpo utiliza las reservas de grasa para conseguir energía, lo cual, con el tiempo, puede resultar en una disminución de peso.
Diseño de una dieta hipocalórica
Para diseñar una dieta hipocalórica efectiva, es necesario calcular el requerimiento calórico basal de una persona, conocido como Tasa Metabólica Basal (TMB), y su gasto calórico total, que incluye la actividad física diaria. Una reducción moderada de entre 500 a 1000 calorías diarias suele ser suficiente para perder medio a un kilo por semana, considerado un ritmo seguro y sostenible de pérdida de peso.
Es crucial también priorizar la calidad de los nutrientes. Se debe asegurar que, aunque las calorías totales se reduzcan, la dieta siga siendo rica en vitaminas, minerales y macronutrientes esenciales. Esto implica un enfoque en alimentos integrales, como frutas y verduras, proteínas magras y grasas saludables.
Modelos de alimentos bajos en calorías
El desarrollo de platillos hipocalóricos requiere ingenio en la cocina para conservar el interés y la sensación de saciedad. Aquí algunos ejemplos:
– **Desayuno**: Yogur natural reducido en grasa con un poco de miel, fresas y una ración de avena.
– **Almuerzo**: Ensalada de lechuga con pollo asado, sazonada con limón y un poco de aguacate.
– **Cena**: Filete de pescado al horno acompañado de espárragos y una pequeña cantidad de quinoa.
– **Aperitivos**: Zanahorias pequeñas y rebanadas de pepino con hummus.
Ventajas y cuidados
Seguir una dieta hipocalórica puede ser ventajoso no solo para la pérdida de peso, sino también para mejorar marcadores de salud como los niveles de azúcar en la sangre y la presión arterial. Sin embargo, no está exenta de desafíos. Es esencial asegurar que la reducción calórica no comprometa la ingesta de nutrientes esenciales. Además, una reducción calórica demasiado drástica puede llevar a déficit nutricionales y problemas de salud a largo plazo.
Antes de iniciar, se recomienda hablar con un doctor o especialista en nutrición para garantizar que los requerimientos alimenticios se satisfagan de manera adecuada y para ajustar la alimentación a las condiciones particulares de salud.
Conclusiones finales
Adoptar una dieta hipocalórica puede ser un paso significativo hacia el logro de objetivos de salud y bienestar, cuando es planificada y ejecutada con cuidado. Equilibrar el déficit calórico con una ingesta adecuada de nutrientes es la clave para lograr una pérdida de peso exitosa y sostenible, evitando efectos adversos en la salud. La autodisciplina, el conocimiento y el apoyo profesional son aliados valiosos en este camino.
Salud
Equipos de protección personal según la NOM-017
En 2025, México actualizó la NOM-017, una norma crucial para la seguridad y salud en el trabajo, que regula el uso de equipos de protección personal (EPP) en los centros laborales. Esta nueva versión de la norma busca ofrecer mayores garantías para los trabajadores frente a los riesgos de los ambientes laborales, al establecer medidas más estrictas y claras en la clasificación de peligros y en el manejo de equipos de protección.
Entre las principales modificaciones se encuentra una detallada clasificación de riesgos laborales, que ahora incluye no solo los riesgos físicos y mecánicos, sino también los químicos, biológicos y eléctricos. Esto permite una identificación más precisa de los peligros asociados a cada puesto de trabajo, y obliga a las empresas a actualizar regularmente esta información, especialmente si los procesos o equipos cambian.
En adición, la normativa actual establece directrices renovadas para el empleo y administración de los equipos de protección individual. Se requiere que las organizaciones instauren procedimientos detallados para la limpieza de las prendas protectoras que hayan estado expuestas a materiales nocivos. Igualmente, se incorpora la obligación de disponer o tratar de forma particular los equipos de protección que estén deteriorados o que hayan alcanzado el fin de su vida útil, para prevenir su uso posterior y los riesgos que esto podría ocasionar.
El método también cubre a los empleados de compañías externas contratadas para servicios específicos. Se requiere que estos empleados obtengan el mismo entrenamiento en seguridad en el trabajo y que se les faciliten los equipos de protección requeridos, de la misma manera que a los trabajadores permanentes. Esta acción garantiza que los contratistas tengan la misma protección en su lugar de trabajo.
Otra de las claves de la nueva normativa es el registro detallado de los EPP, que deben ser inspeccionados, reparados y, cuando sea necesario, reemplazados. Además, se incluye la obligación de registrar la entrega y reposición de equipos desechables, como guantes o mascarillas, cuando se utilicen en tareas con riesgo de exposición a agentes contaminantes. Este registro debe ser exhaustivo y fácilmente accesible.
Por otro lado, se incorpora un nuevo requisito para los visitantes que ingresen a áreas donde se debe usar EPP. Estos deben cumplir con las mismas normas que los empleados, garantizando así que no haya accidentes o exposiciones a riesgos. Esto incluye desde proveedores hasta inspectores o auditores, quienes, por su acceso a áreas de riesgo, deben estar igualmente protegidos.
La validación de los equipos ha sido fortalecida. Actualmente, la regulación demanda que el equipo protector individual adquirido por las organizaciones posea una certificación válida otorgada por entidades acreditadas, garantizando que los equipos cumplen con los estándares de seguridad necesarios. Si no hay normas específicas para algún equipo particular, se deberán seguir las Normas Mexicanas o, si es necesario, las regulaciones de seguridad internacionales.
Finalmente, la reciente edición de la NOM-017 comenzará a aplicarse seis meses después de su divulgación formal, lo cual permitirá a las compañías ajustarse a los nuevos requerimientos. Durante este lapso de transición, la normativa anterior continuará en uso.
Esta actualización refleja el compromiso de México por mejorar las condiciones laborales y garantizar un entorno seguro para los trabajadores, minimizando los riesgos y mejorando la calidad de vida en los espacios de trabajo.